Gina 10 microgrammes comprimés vaginaux

• Gina s'adresse aux femmes ménopausées âgées de 50 ans et plus qui n'ont pas eu de règles depuis au moins 1 an et qui souffrent de symptômes vaginaux dus à une carence en œstrogène. Gina est une forme de traitement hormonal substitutif (THS).

N'utilisez PAS Gina si : • Vous êtes allergique (hypersensible) à l'estradiol. • Vous avez ou avez déjà eu un cancer de l'utérus ou de l'ovaire, ou vous présentez des symptômes tels que des saignements vaginaux, des douleurs, des ballonnements ou un gonflement du bas-ventre ou du bassin dont vous n'avez pas parlé à votre médecin. • Vous avez eu des saignements vaginaux ou génitaux depuis l'arrêt de vos règles en raison de la ménopause. • Vous avez une hyperplasie endométriale récente ou suspectée (ou par exemple si vous avez été référée pour une échographie de votre utérus et attendez les résultats). • Vous avez déjà été traitée par un THS à base d'œstrogène seul (sans progestatif) et vous n'avez pas subi d'ablation de l'utérus (hystérectomie). • Vous avez un changement dans l'aspect/la sensation de la région vulvaire, tel qu'un épaississement ou une grosseur, ou si vous avez remarqué un rétrécissement ou une cicatrisation dans cette région. • Vous avez une infection vaginale en cours avant de commencer le traitement avec Gina. • Vous souffrez d'une affection appelée « dermatose vulvaire » ou de troubles cutanés génitaux tels que des démangeaisons vaginales sévères, des plaques qui démangent ou une éruption cutanée. • Vous avez ou avez déjà eu un cancer du sein, ou si vous êtes suspectée d'en avoir un. • Vous avez ou avez déjà eu un caillot sanguin dans une veine (thrombose), par exemple dans les jambes (thrombose veineuse profonde) ou dans les poumons (embolie pulmonaire). • Vous avez ou avez eu récemment une maladie causée par des caillots sanguins dans les artères, comme une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou une angine de poitrine. • Vous souffrez d'un trouble de la coagulation sanguine (tel qu'un déficit en protéine C, en protéine S ou en antithrombine). • Vous avez ou avez déjà eu une maladie du foie et vos tests de la fonction hépatique ne sont pas revenus à la normale. • Vous souffrez d'un problème sanguin rare appelé « porphyrie », qui se transmet dans les familles (héréditaire).

• Gina est un comprimé à usage vaginal uniquement. Chaque comprimé vaginal est préchargé dans un applicateur à usage unique. • L'utilisation d'applicateurs intravaginaux peut parfois causer des blessures mineures dans votre vagin, surtout si elles sont insérées ou retirées sans précaution ou si votre atrophie vaginale (amincissement) est grave. • Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous rencontrez des difficultés avec l'utilisation de l'applicateur vaginal, car votre médecin pourra peut-être vous prescrire une autre préparation vaginale d'œstrogène plus adaptée à votre cas. • Vous pouvez commencer à utiliser Gina le jour qui vous convient le mieux. • Utilisez toujours ce médicament exactement comme décrit dans cette notice ou comme vous l'a indiqué votre pharmacien. Vérifiez auprès du pharmacien si vous n'êtes pas sûr.

Comme tous les médicaments, Gina peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. Arrêtez d'utiliser ce médicament et consultez un médecin d'urgence si vous avez une réaction allergique grave à Gina : une réaction allergique grave ne peut survenir que très rarement. Les signes peuvent inclure : • Sensation soudaine de malaise avec transpiration ; • Vomissements ; • Difficulté à respirer; • Rythme cardiaque rapide ou sensation d'étourdissement. Arrêtez d'utiliser Gina et demandez rapidement conseil à votre médecin si : • Vous développez de nouveaux saignements vaginaux, des saignotements ou des démangeaisons. • Vous souffrez d'endométriose et vos symptômes sont revenus. • Une infection vaginale se développe pendant que vous utilisez Gina. Les autres effets secondaires signalés sont énumérés ci-dessous. Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si ceux-ci persistent ou deviennent gênants. Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 • Maux de tête ; • Douleur d'estomac; • Saignement, écoulement ou inconfort vaginal. Peu fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100 • Une infection des organes génitaux causée par un champignon ; • Nausée (sensation de malaise); • Éruption; • Prise de poids ; • Bouffée de chaleur ; • Hypertension artérielle. Très rare : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000 • Diarrhée ; • Rétention d'eau; • Migraines aggravées ; • Hypersensibilité généralisée (par ex. réaction/choc anaphylactique).

• La ménopause survient lorsque vos règles s'arrêtent en raison d'une baisse des taux d'hormones. • Cela se produit généralement entre 45 et 55 ans. • La périménopause, c'est quand vous avez des symptômes avant la fin de vos règles. Vous atteignez la ménopause lorsque vous n'avez pas eu de règles depuis 12 mois. • La ménopause et la périménopause peuvent provoquer des symptômes tels que l'anxiété, les sautes d'humeur, le brouillard cérébral, les bouffées de chaleur et les règles irrégulières. Ces symptômes peuvent apparaître des années avant la fin de vos règles et se poursuivre par la suite. • Les symptômes de la ménopause et de la périménopause peuvent avoir un impact important sur votre vie, y compris sur vos relations et votre travail. • Il y a des choses que vous pouvez faire pour soulager les symptômes. Il existe également des médicaments qui peuvent remplacer les hormones manquantes et aider à soulager vos symptômes. (ENM, 2022)

• Cela se produit naturellement entre 45 et 55 ans en raison de la baisse des hormones de reproduction. • Parfois, cela peut arriver plus tôt en raison d'une intervention chirurgicale pour enlever les ovaires (ovariectomie) ou l'utérus (hystérectomie), des traitements contre le cancer comme la chimiothérapie ou une raison génétique.

Les médicaments THS qui circulent dans le sang et utilisés pour traiter les bouffées de chaleur et d'autres symptômes de la ménopause sont appelés « THS systémiques ». Ces médicaments comprennent des comprimés oraux et des patchs (timbres transdermiques) ou des gels qui s'appliquent sur la peau. Le THS systémique augmente le risque de survenue de certaines conditions, en particulier lorsqu'il est utilisé pendant une longue période (voir ci-dessous). Gina contient une faible dose d'œstrogène qui agit localement dans le vagin. Gina est classée comme un THS vaginal local, et non comme un THS systémique. On pense que les risques associés aux THS locaux tels que Gina sont inférieurs à ceux associés aux THS systémiques, bien que cela ne soit pas connu avec certitude. Vous devriez parler avec votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes inquiet. 1) Cancer du sein Les preuves suggèrent que l'utilisation de Gina n'augmente pas le risque de cancer du sein chez les femmes qui n'ont pas eu de cancer du sein dans le passé. On ne sait pas si Gina peut être utilisé en toute sécurité chez les femmes qui ont eu un cancer du sein dans le passé. Vérifiez régulièrement vos seins et consultez votre médecin si vous remarquez des changements tels que : • des capitons ou des douleurs sur la peau (ressemblant parfois à une peau d'orange) ; • changements dans le mamelon (comme un écoulement ou le mamelon se tourne vers l'intérieur) ; • gonflement inhabituel de tout ou partie du sein, ou toute masse ou épaississement que vous pouvez voir ou sentir. Vous devriez également vous joindre aux programmes de dépistage par mammographie lorsqu'ils vous sont offerts. 2) Cancer de l'ovaire Le cancer de l'ovaire est rare – beaucoup plus rare que le cancer du sein. L'utilisation d'un THS systémique à base d'œstrogènes seuls a été associée à un risque légèrement accru de cancer de l'ovaire. Comparer Le risque de cancer de l'ovaire varie selon l'âge. Par exemple, chez les femmes âgées de 50 à 54 ans qui ne prennent pas de THS, environ 2 femmes sur 2 000 recevront un diagnostic de cancer de l'ovaire sur une période de 5 ans. Pour les femmes prenant un THS depuis 5 ans, il y a environ 3 cas pour 2 000 utilisatrices (soit environ 1 cas supplémentaire). 3) Caillots sanguins dans une veine (thrombose) Le risque de formation de caillots sanguins dans les veines est environ 1,3 à 3 fois plus élevé chez les utilisatrices systémiques de THS que chez les non-utilisatrices, en particulier pendant la première année de prise. Les caillots sanguins peuvent être graves, et si l'on se rend dans les poumons, cela peut provoquer des douleurs thoraciques, un essoufflement, des évanouissements ou même la mort. Vous êtes plus susceptible d'avoir un caillot de sang dans vos veines en vieillissant. Informez votre médecin si l'une de ces situations s'applique à vous : • Vous êtes incapable de marcher pendant une longue période en raison d'une intervention chirurgicale majeure, d'une blessure ou d'une maladie (voir également la rubrique 3, « Si vous devez subir une intervention chirurgicale »). • Vous êtes gravement en surpoids (IMC supérieur à 30 kg/m²). • Vous avez un problème de coagulation sanguine qui nécessite un traitement à long terme avec un médicament utilisé pour prévenir la formation de caillots sanguins. • Si l'un de vos proches parents a déjà eu un caillot de sang dans la jambe, les poumons ou un autre organe. • Vous souffrez de lupus érythémateux disséminé (LES). • Vous avez un cancer. Les signes d'un caillot sanguin à surveiller comprennent : • un gonflement douloureux et une rougeur des jambes ; • douleur thoracique soudaine ; • difficulté à respirer. Si vous observez des signes de caillot sanguin, arrêtez d'utiliser Gina et consultez immédiatement votre médecin. Comparer Si l'on considère les femmes dans la cinquantaine qui ne prennent pas de THS, en moyenne, sur une période de 5 ans, on s'attend à ce que 4 à 7 sur 1 000 développent un caillot sanguin dans une veine. Pour les femmes dans la cinquantaine qui prennent un THS à base d'estrogènes seuls depuis plus de 5 ans, il y aura 5 à 8 cas sur 1 000 utilisatrices (soit 1 cas supplémentaire). 4) Maladie cardiaque (crise cardiaque) Pour les femmes prenant un traitement à base d'œstrogènes seuls, il n'y a pas de risque accru de développer une maladie cardiaque. 5) Accident vasculaire cérébral Le risque d'accident vasculaire cérébral est environ 1,5 fois plus élevé chez les utilisatrices de THS que chez les non-utilisatrices. Le nombre de cas supplémentaires d'AVC dus à l'utilisation d'un THS augmente avec l'âge. Comparer Si l'on considère les femmes dans la cinquantaine qui ne prennent pas de THS, on s'attend à ce que 8 sur 1 000 en moyenne fassent un AVC sur une période de 5 ans. Pour les femmes dans la cinquantaine qui prennent un THS, il y aura 11 cas sur 1 000 utilisatrices, sur 5 ans (soit 3 cas supplémentaires). 6) Autres conditions HRT n'empêchera pas la perte de mémoire. Il existe certaines preuves d'un risque plus élevé de perte de mémoire chez les femmes qui commencent à utiliser un THS après l'âge de 65 ans. Demandez conseil à votre médecin. Les effets secondaires suivants ont également été signalés avec les traitements systémiques par THS : • maladie de la vésicule biliaire ; • Problèmes cutanés divers tels que : - décoloration de la peau notamment du visage ou du cou appelée « plaques de grossesse » ; - nodules cutanés rougeâtres douloureux ; - éruption cutanée avec rougeurs ou plaies en forme de cible.